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康拓医疗3D打印PEEK颅骨系统进入创新医疗器械特别审查程序

东莞市3D打印前沿科技有限公司 | 发布于：2022-05-09

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2022年4月18日，康拓医疗(688314.SH)公布，公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体(即3D打印PEEK颅骨系统)产品于近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。

申请人：西安康拓医疗技术股份有限公司
产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（以下简称“3D 打印 PEEK颅骨系统”）
产品介绍：3D 打印 PEEK 颅骨系统是采用选区激光烧结（SLS）的 3D 打印技术对 PEEK 粉料进行个性化加工制成颅骨修补板，适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗，该产品不仅具有更精准的加工精度及更优的表面质量，而且克服了PEEK 粉料 SLS 打印中未烧结区域原材料重复使用的关键难题，相比传统机械加工方法，极大地节省了原材料，降低了产品成本，惠及于患者。
受理号：CQTS2200042
审查决定：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查。

创新医疗器械特别审查程序是针对具有国内发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道。公司“3D打印PEEK颅骨系统”产品此次进入创新医疗器械特别审查程序后，国家药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行优先审评审批，因此，此次“3D打印PEEK颅骨系统”产品进入创新医疗器械特别审查程序，不仅标志着该产品具有领先的技术优势及显著的临床应用价值，同时将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市进程，进一步丰富公司的产品类别，增强公司在神经外科领域的核心竞争力。

△在康拓医疗官网发布的3D打印实验室，可以看到易加三维和隆源的3D打印机

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